FDA Sahkan Obat Antivirus Oral Pertama Sebagai Pengobatan Covid-19

SIAR.com, Jakarta — Diketahui Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (the U.S. Food and Drug Administration/FDA) telah mengeluarkan ijin darurat (emergency use authorization/UEA) kepada perusahaan obat Pfizer, Inc (Pfizer) atas penggunaan obat Paxlovid milik Pfizer (tablet nirmatrelvir yang digandeng dengan tablet ritonavir untuk diminum secara bersamaan) pada Rabu, (22/12).

Paxlovid hanya dapat digunakan melalui resep yang dikeluarkan oleh dokter bagi pasien dengan diagnosis COVID-19 setelah lima hari timbulnya gejala dan sebagai pengobatan yang disebabkan oleh coronavirus (COVID-19) dengan tingkatan ringan hingga sedang untuk pasien dewasa dan juga anak-anak (12 tahun keatas dengan berat badan minimal 40kg), serta pasien dengan hasil positif tes SARS-CoV-2 dan berpotensi berkembang menjadi COVID-19 parah mulai dari rawat inap hingga kematian.

Seperti dilansir dalam situs resmi FDA pada Rabu (22/12) kemarin, Director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, Patrizia Cavazzoni, MD, mengatakan, “Otorisasi hari ini memperkenalkan pengobatan pertama untuk COVID-19 dalam bentuk pil yang diminum secara oral — langkah maju yang besar dalam memerangi pandemi global ini.”

“Otorisasi ini menyediakan alat baru untuk memerangi COVID-19 pada saat yang genting dalam pandemi ketika varian baru muncul dan menjanjikan untuk membuat pengobatan antivirus lebih mudah diakses oleh pasien yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 yang parah,” masih lanjut Patrizia.

Penggunaan obat Paxlovid tidak diijinkan untuk pencegahan, perawatan pasien pasca COVID-19 parah atau kritis. Paxlovid juga bukan pengganti vaksinasi atau booster.

Paxlovid yang terdiri dari nirmatrelvir, yang menghambat protein SARS-CoV-2 untuk menghentikan replikasi virus, serta ritonavir, yang memperlambat pemecahan nirmatrelvir untuk membantunya tetap berada di dalam tubuh untuk waktu yang lebih lama pada konsentrasi yang lebih tinggi.

Paxlovid dikonsumsi sebanyak tiga tablet yang terbagi menjadi dua tablet nirmatrelvir dan satu tablet ritonavir, kemudian diminum secara bersamaan, dua kali sehari selama lima hari, dengan total 30 tablet. Paxlovid tidak diizinkan untuk digunakan lebih dari lima hari berturut-turut.

Dalam peninjauan yang dilakukan oleh FDA terhadap bukti Ilmiah yang tersedia, FDA percaya bahwa Paxlovid dapat dikatakan efektif untuk pengobatan COVID-19 ringan hingga sedang pada pasien yang masuk dalam kategori yang disebutkan sebelumnya, juga menentukan bahwa manfaat Paxlovid yang diketahui dan potensial, bila digunakan sesuai dengan syarat dan ketentuan dan bahwa Paxlovid bukan sebagai alternatif yang sesuai dan juga tidak disetujui untuk pengobatan COVID-19.

Kemungkinan efek samping yang ditimbulkan Paxlovid termasuk gangguan indera perasa, diare, tekanan darah tinggi dan nyeri otot. Menggunakan Paxlovid pada saat yang sama dengan obat-obatan tertentu lainnya dapat mengakibatkan interaksi obat yang berpotensi signifikan. Menggunakan Paxlovid pada orang dengan infeksi HIV-1 yang tidak terkontrol atau tidak terdiagnosis dapat menyebabkan resistensi obat HIV-1. Ritonavir dapat menyebabkan kerusakan hati, jadi harus berhati-hati saat memberikan Paxlovid kepada pasien dengan penyakit hati yang sudah ada sebelumnya, kelainan enzim hati atau peradangan hati.

Cara kerja Paxlovid, sebagian, dengan menghambat sekelompok enzim yang memecah obat tertentu, Paxlovid dikontraindikasikan dengan obat-obatan tertentu yang sangat bergantung pada enzim tersebut untuk metabolisme dan yang menyebabkan peningkatan konsentrasi obat-obatan tertentu yang berhubungan dengan serius dan/atau memiliki reaksi yang dapat mengancam kehidupan.

Paxlovid juga dikontraindikasikan dengan obat-obatan yang sebaliknya, sangat menginduksi enzim yang sama, yang mengarah pada pemecahan nirmatrelvir atau ritonavir yang lebih cepat, karena penurunan konsentrasi nirmatrelvir atau ritonavir dapat dikaitkan dengan potensi kehilangan tanggapan virologi dan mengembangkan resistensi virus. Paxlovid tidak dapat dimulai segera setelah penghentian obat tersebut karena efek obat tersebut tetap ada setelah penghentian.

Paxlovid tidak dianjurkan pada pasien dengan ginjal berat atau gangguan hati yang parah. Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang, dosis Paxlovid yang dikurangi diperlukan. Pasien dengan masalah ginjal atau hati harus berdiskusi dengan dokter atau ahli yang menanganinya apakah Paxlovid tepat untuk mereka.

FDA, sebuah badan di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S., melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan, kosmetik, suplemen makanan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau. (fdagov/Rona Novrinta)

Foto: 10News